舒普瑞医疗器械(苏州)有限公司
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舒普瑞医疗器械(苏州)有限公司
CDMO概述

        2017年12月7日,上海市发布了关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知,医疗器械注册人制度正式在上海试点落地。医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。随后,国务院正式发文将注册人制度扩展到广东、天津。在注册人制度推动下,医疗器械行业迎来行业变革,并加速了CDMO在医疗器械领域的发展进程。


什么是CDMO?

即Contract development and manufacturing organization,是一种新兴的研发生产外包组织,主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品,特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。2022年,舒普瑞公司与东南大学苏州医疗器械研究院展开深度合作,力争成为国内一流的医疗器械CDMO生产加工产品供应商,根据客户对目标化合物的技术和质量要求,开展工艺设计、工艺优化等服务,并在此基础上提供定制化代加工生产服务。

服务内容


产品研发外包服务



产品完整解决方案



受委托生产



检验设施共享



质量体系辅导



半成品委托加工

                                                                                                                 专业知识小问答

1. 医疗器械CDMO平台为什么如此重要?

医疗器械CDMO平台的重要性在于可以为医疗器械企业提供全方位的开发和制造服务,帮助企业提高研发和生产效率,降低成本,缩短上市时间。此外,CDMO平台还可以提供专业的技术支持和咨询,帮助企业更好地了解市场需求和法规要求。

2. CDMO平台应具备哪些核心能力?

CDMO平台应具备丰富的研发和制造经验,熟悉相关行业法规和标准,拥有优良的生产设备和技术团队。此外,CDMO平台还应具备良好的质量管理体系和项目管理能力,能够确保项目按时、按质完成。

3. 舒普瑞医疗器械(苏州)有限公司的优势有哪些?

舒普瑞医疗器械(苏州)有限公司具备丰富的经验和专业知识,公司与东南大学医疗器械研究院展开技术上的深度合作。我们的团队成员都经过专业培训,能够迅速了解并满足客户需求。此外,我们还建立了完善的业务流程,保证了工作的高效和准确性。

通过以上的介绍,相信大家对医疗器械CDMO和舒普瑞医疗器械(苏州)有限公司有了更深入的了解。我们将继续秉持专业、高效、可信的服务理念,为客户提供优质的服务。

 

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